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BRUXELS (BRUDSELS Morning Newspaper) – Mardi, Gilead Sciences a annoncé que la Commission européenne a approuvé son injection semi-annuelle pour prévenir l’infection par le VIH, selon Reuters.
Greenlight de la Commission européenne s’applique aux 27 États membres de l’UE ainsi qu’à la Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Avant que le médicament ne puisse être livré aux patients, Gilead devra négocier des accords de prix et de remboursement avec les systèmes de santé dans chaque pays.
Pourquoi la Commission européenne a-t-elle approuvé l’injection de VIH de Gilead?
La Commission européenne a autorisé l’utilisation du médicament comme prophylaxie pré-exposition (PREP) pour réduire le risque de VIH sexuellement acquis chez les adultes et les adolescents à risque accru d’infection. Gilead a déclaré que son application de l’UE avait été évaluée sur un calendrier accéléré et avait reçu une année supplémentaire de protection du marché.
Le médicament, scientifiquement appelé Lenacapavir, sera disponible en Europe sous le nom de Yeytuo. Il a reçu l’approbation en juin des régulateurs américains, où il est commercialisé sous un nom différent, yeztugo. aux États-Unis, le prix de la liste de Gilead pour Yeztugo dépasse 28 000 $ par an. Selon LSEG, les analystes prévoient que le médicament générera plus de 4 milliards de dollars de ventes annuelles d’ici 2029.
Quelle était l’efficacité de Lenacapavir dans les essais de prévention du VIH à grande échelle?
Lenacapavir a montré une efficacité presque complète dans la prévention du VIH dans les essais mondiaux de l’année dernière, offrant un nouvel espoir d’arrêter la transmission d’un virus qui infecte 1,3 million de nouvelles personnes chaque année. En juillet, l’Organisation mondiale de la santé a recommandé que Lenacapavir soit considéré comme une option pour la prévention du VIH par le biais de la préparation.
Dans quels pays Gilead a-t-il déjà soumis des demandes réglementaires?
La société a annoncé qu’elle avait soumis une demande et avait soumis des demandes d’approbation réglementaire pour le lénacapavir deux fois par an pour la préparation en Australie, au Brésil, au Canada, en Afrique du Sud et en Suisse, et prépare des soumissions en Argentine, au Mexique et au Pérou.
Comment Gilead élargit-il l’accès dans les nations à revenu faible et intermédiaire?
Gilead a également déclaré qu’il avait l’intention de soumettre des demandes de réglementation dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris les inscriptions prioritaires dans 18 pays représentant 70% de la charge du VIH dans les 120 pays couverts par ses accords de licence volontaire.
Gilead travaille avec le Fonds mondial pour lutter contre le sida, la tuberculose et le paludisme pour fournir du lénacapavir à deux millions de personnes dans les pays à faible revenu sur une période de trois ans, ce qui sera réalisable, car les fabricants de médicaments génériques s’apprêtent à développer la production en termes libres de droits.
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