APERÇU DU CAS
Par Amy Howe
le 29 novembre 2024
à 13h30
La session de décembre débutera lundi avec l’affaire FDA contre Wages et White Lion Investments, LLC. (Katie Barlow)
La Cour suprême entendra lundi les plaidoiries dans un litige concernant le rejet par la Food and Drug Administration des demandes de deux sociétés visant à vendre des liquides aromatisés destinés à être utilisés dans les cigarettes électroniques. Une cour d’appel fédérale de Louisiane a annulé les ordonnances de la FDA refusant les demandes de Triton Distribution et Vapetasia, se plaignant que l’agence avait envoyé ces sociétés et d’autres fabricants de produits de cigarettes électroniques « à la poursuite de l’oie sauvage ».
Les enjeux dans cette affaire sont élevés : des groupes médicaux, dont l’American Medical Association, affirment que l’utilisation de cigarettes électroniques aromatisées par les jeunes constitue une « crise de santé publique ». Les membres de l’industrie du vapotage rétorquent que de tels produits peuvent aider les adultes à arrêter de fumer des cigarettes traditionnelles, et ils ajoutent qu’une décision contre ces entreprises pourrait « décimer l’industrie du vapotage ».
La loi au centre de l’affaire est la loi sur la prévention du tabagisme familial et la lutte contre le tabagisme. Adoptée en 2009 pour réglementer le tabac, elle nécessite l’autorisation de la FDA avant qu’un nouveau produit du tabac puisse être mis sur le marché. Une telle autorisation exige, entre autres, que le demandeur démontre que la commercialisation du produit serait « appropriée à la protection de la santé publique ». La FDA applique cette norme en considérant « les risques et les avantages pour la population dans son ensemble », y compris à la fois la probabilité que les personnes qui consomment actuellement des produits du tabac cessent de le faire et la perspective que les personnes qui n’utilisent pas de produits du tabac commencent à en consommer. eux.
Les cigarettes électroniques, également appelées vapes, sont des appareils alimentés par batterie qui chauffent un liquide, produisant un aérosol que l’utilisateur de la cigarette électronique inhale ensuite. Les cigarettes électroniques contiennent généralement de la nicotine, l’ingrédient addictif libéré par la combustion d’une cigarette traditionnelle, mais sans certains des autres produits chimiques libérés par la combustion du tabac.
En 2016, la FDA a publié une règle classant les produits de cigarette électronique comme « nouveaux produits du tabac », qui obligeait les fabricants de ces produits à demander une approbation pour continuer à les vendre.
Cela a incité Triton Distribution et Vapetasia à demander à la FDA l’autorisation de commercialiser des liquides aromatisés destinés aux cigarettes électroniques. Portant des noms tels que « Rainbow Road », « Crème Brûlée » et « Jimmy the Juice Man Peachy Strawberry », les liquides sont aromatisés pour avoir le goût de fruits, de bonbons et de desserts.
La FDA a rejeté les demandes des entreprises en 2021, invoquant le « risque connu et substantiel pour les jeunes » lié aux produits de cigarettes électroniques aromatisés. L’utilisation de liquides aromatisés, a expliqué la FDA, rend les jeunes plus susceptibles d’utiliser des cigarettes électroniques et, en fin de compte, du tabac ; en revanche, a conclu la FDA, elle n’a trouvé aucune preuve que les e-liquides aromatisés apporteraient un bénéfice aux fumeurs adultes.
Triton et Vapetasia se sont ensuite adressés à la Cour d’appel américaine du 5e circuit, demandant à ce tribunal de suspendre les refus pendant qu’ils faisaient appel. Un panel de trois juges a fait droit à leur requête, mais un autre panel de trois juges a finalement rejeté leur demande de révision.
Par un vote de 10 contre 6, l’ensemble du 5e circuit s’est inversé. L’avis du juge Andrew Oldham, souvent mentionné comme candidat possible à la Cour suprême en cas de vacance au cours de la deuxième administration Trump, accuse la FDA d’avoir tiré sur des « changements de réglementation ». De l’avis du tribunal, l’agence a donné aux fabricants de produits de cigarette électronique des instructions spécifiques qu’ils ont suivies, pour ensuite faire volte-face et refuser les demandes de Triton et Vapetasia (ainsi que des milliers d’autres) tout en ignorant ces instructions et en imposant, sans le reconnaître, de nouvelles exigences.
La FDA s’est adressée à la Cour suprême en mars, demandant aux juges de réexaminer la décision du 5e circuit. Le tribunal a accepté en juillet de se saisir de l’affaire.
La FDA souligne qu’en vertu de la loi fédérale régissant les agences administratives, la seule tâche du 5ème Circuit était de déterminer si le refus par l’agence des demandes de Triton et Vapetasia de commercialiser des liquides aromatisés pour cigarettes électroniques était arbitraire et capricieux – une norme qui exige simplement que les actions de l’agence être « raisonnable et raisonnablement expliqué ».
Sept autres cours d’appel fédérales examinant des affaires similaires, écrit la procureure générale américaine Elizabeth Prelogar, « ont rejeté à l’unanimité » de telles contestations au titre du critère « arbitraire et capricieux ». Et en particulier, observe Prelogar, ces tribunaux indiquent clairement que la FDA n’a pas modifié ses politiques ou ses normes. Au lieu de cela, bien que Triton et Vapetasia aient soutenu que les produits de cigarette électronique aromatisés pourraient aider les fumeurs adultes à passer des cigarettes traditionnelles aux cigarettes électroniques, aucune des deux sociétés n’a mené d’étude valable pour étayer cette affirmation. La FDA n’a pas refusé les demandes des sociétés, souligne Prelogar, non pas parce qu’elles n’avaient pas fourni les études, mais plutôt parce que l’examen de la littérature qu’elles avaient fournie n’étayait pas leurs affirmations scientifiques : La littérature montrait les risques des cigarettes électroniques aromatisées. mais n’a pas démontré d’avantages suffisants.
Le 5ème Circuit avait également tort, poursuit Prelogar, lorsqu’il a estimé que la FDA aurait dû prendre en compte les plans de marketing des entreprises, qui décrivaient des restrictions qui auraient atténué les risques liés aux produits de cigarette électronique – par exemple, en utilisant une technologie de vérification de l’âge pour les produits en ligne. ventes et limiter la quantité pouvant être achetée en une seule transaction. Même s’il s’agissait d’une erreur de la FDA, dit Prelogar, elle serait inoffensive, car la FDA a conclu à plusieurs reprises que ces types de restrictions conventionnelles en matière de marketing et de vente ne suffisent pas à garder les cigarettes électroniques hors de portée des jeunes.
Triton et Vapetasia exhortent le tribunal à laisser en vigueur la décision du 5e circuit, qualifiant les refus de la FDA de leurs demandes d’« action arbitraire par excellence de l’agence ».
Qualifiant les produits de cigarette électronique comme « une alternative moins nocive aux cigarettes traditionnelles » qui « n’impliquent pas de brûler du tabac ou d’inhaler de la fumée », les entreprises ont déclaré aux juges que leurs demandes incluaient des preuves démontrant que les produits de cigarette électronique « aident à réduire les effets néfastes sur la santé en général ». effets des produits du tabac en faisant passer les consommateurs de tabac actuels vers des produits du tabac moins nocifs.
Mais sans aucun avertissement aux fabricants, affirment les sociétés, la FDA « a secrètement modifié ses exigences pour les produits aromatisés », décidant à la place qu’elle « n’autoriserait les produits aromatisés que s’ils étaient plus efficaces que les produits aromatisés au tabac pour aider les fumeurs à arrêter de fumer ou à réduire leur consommation de tabac ». consommation de cigarettes. » De plus, ajoutent-ils, la FDA n’a pas donné à Triton et Vapetasia la possibilité de modifier leurs demandes pour tenter de répondre aux nouvelles exigences.
Et malgré leurs suggestions contraires, affirment Triton et Vapetasia, l’incapacité de la FDA à prendre en compte les plans de marketing et les restrictions des entreprises visant à garder les liquides des cigarettes électroniques hors de la portée des jeunes n’était pas inoffensive. La FDA n’a jamais indiqué quels plans et restrictions elle avait précédemment examinés et jugés manquants, écrivent-ils, de sorte qu’il n’y avait aucun moyen pour la cour d’appel de savoir à quel point les plans des entreprises dans cette affaire ressemblaient à ces plans.
L’année dernière, dans l’affaire Loper Bright Enterprises c. Raimondo, la Cour suprême a annulé une décision historique qui avait demandé aux tribunaux de s’en remettre généralement à l’interprétation d’une agence d’une loi ambiguë qu’elle administre tant que cette interprétation est raisonnable. Ces principes ne sont pas en cause en l’espèce, qui fait appel à la norme plus déférente « arbitraire et capricieuse ». Il reste à voir si, à la suite de leur décision dans l’affaire Loper Bright, une majorité du tribunal continue d’être sceptique quant à l’action de l’agence de manière plus générale.
Cet article a été initialement publié dans Howe on the Court.
