De temps en temps, la FDA convoque un groupe externe d’experts pour donner leur avis sur un médicament expérimental ou un dispositif médical, ou pour offrir un aperçu d’un sujet scientifique qui soulève des questions. La FDA compte 49 comités et panels orientés autour de divers domaines et modalités thérapeutiques. Alors que les soumissions réglementaires incluent de plus en plus de composants numériques, l’agence souhaite s’assurer d’être correctement informée sur ces technologies. Il s’agit d’ajouter un comité consultatif sur la santé numérique chargé de fournir ce point de vue.
La FDA s’attend à ce que le nouveau comité consultatif devienne pleinement opérationnel en 2024. Il discutera de technologies telles que l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique, la réalité augmentée, la réalité virtuelle, les thérapies numériques, les appareils portables, la surveillance à distance des patients et les logiciels. De plus, les sujets abordés par ce nouveau comité pourraient inclure les essais cliniques décentralisés, les données de santé générées par les patients et la cybersécurité.
Le comité sera composé de neuf membres votants principaux, dont le président. Les membres ont un mandat pouvant aller jusqu’à quatre ans. Le comité comptera également des membres temporaires sélectionnés pour les réunions en fonction du sujet de la réunion. La FDA a déclaré qu’elle recherchait des membres apportant une expertise technique et scientifique issue de diverses disciplines et horizons, ce qui contribuerait à garantir que les dispositifs médicaux de santé numérique sont conçus et ciblés pour répondre aux besoins de diverses populations.
Dans l’annonce de la création du nouveau comité consultatif, Jeff Shuren, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, a déclaré que la FDA visait à améliorer l’équité en matière de santé dans un large éventail de lieux : le domicile, le travail, les environnements urbains et les communautés rurales. L’agence considère les technologies de santé numériques comme essentielles à la réalisation de cette transformation de la prestation des soins.
“À mesure que les technologies de santé numérique progressent, la FDA doit capitaliser sur les connaissances internes et externes à l’agence pour garantir que nous appliquons correctement notre autorité de réglementation de manière à protéger la santé des patients tout en continuant à soutenir l’innovation”, a déclaré Shuren.
Pour tous ses comités, la FDA déclare que les membres scientifiques doivent être des experts qualifiés dans leur domaine, capables d’analyser des données scientifiques détaillées et de comprendre leur importance pour la santé publique. Les qualifications du poste de représentant des consommateurs incluent la capacité d’analyser des données scientifiques et d’analyser la sécurité et l’efficacité des produits examinés, mais du point de vue du consommateur.
La plupart des membres du comité sont des « employés spéciaux du gouvernement » et reçoivent un salaire pour chaque jour de réunion ainsi qu’une indemnité journalière de déplacement. Mais les frais de voyage pourraient ne plus être nécessaires. Les réunions des comités consultatifs étaient entièrement virtuelles pendant la pandémie, et la FDA semble poursuivre cette pratique. Les membres du comité peuvent s’attendre à jusqu’à quatre réunions par an.
Toute personne intéressée à siéger au nouveau comité consultatif sur la santé numérique ou à nommer un membre votant ou non votant à l’organisme peut soumettre des candidatures par voie électronique ou par courrier. La FDA a fixé au 11 décembre la date limite pour les nominations.
Photo de la FDA
