Lorsqu’un smartphone, un ordinateur, un routeur, un GPS ou tout autre appareil connecté que nous utilisons au quotidien tombe en panne, des frustrations surviennent. Peut-être que des photos de famille sont perdues ou que le temps passé à préparer une présentation importante est gaspillé. Des maux de tête, certes, mais généralement mineurs.
Mais lorsqu’un patient passe sous le scalpel dans une salle d’opération, on s’attend – on a confiance – à ce que l’équipement nécessaire fonctionne comme il se doit. C’est souvent une question de vie ou de mort.
La présomption du bon fonctionnement des dispositifs médicaux est fondamentale. Comme toute technologie moderne, un équipement aussi important et finement calibré nécessite un entretien préventif et des réparations réguliers. C’est la Food and Drug Administration (FDA) qui est chargée de garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des dispositifs médicaux. Et comme le note l’agence, « un entretien adéquat est essentiel à leur utilisation continue, sûre et efficace ».
Bien qu’une telle déclaration puisse sembler évidente, l’orientation actuelle des politiques de droit à la réparation qui balayent le pays pourrait très bien finir par saper involontairement les réglementations qui garantissent l’intégrité des technologies de santé sophistiquées du 21e siècle.
En apparence, l’idée derrière le droit à la réparation semble assez anodine. Les décideurs politiques veulent obliger les fabricants d’électronique à rendre publics leurs pièces et schémas exclusifs, afin qu’ils n’aient pas le monopole des réparations. En théorie, les consommateurs bénéficieraient de coûts inférieurs sans avoir à apporter un téléphone, un ordinateur portable ou une tablette cassé au fabricant d’origine pour réparation.
Bien que cette justification puisse fonctionner pour les technologies à usage personnel, elle ne tient pas la route lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux tels que les défibrillateurs, les tomodensitomètres et les appareils IRM. Même une erreur mineure, un mauvais calcul ou une erreur de service peut entraîner des résultats catastrophiques, voire la mort d’un patient. Pire encore, dans notre monde de plus en plus interconnecté, une simple erreur de codage pourrait exposer les données personnelles aux pirates. Aucun patient ni médecin ne devrait avoir à s’inquiéter de ces scénarios dystopiques.
Il est évident que ces appareils de santé doivent être exemptés de la législation générale sur le droit à la réparation ; ils appartiennent à une classe complètement différente de celle de l’électronique commune. Qui se sentirait à l’aise de confier à un réparateur tiers potentiellement inexpérimenté la réparation d’un ventilateur ou d’un système robotique chirurgical ? Qui doit garantir qu’un fournisseur non conforme aux normes FDA possède l’expérience, la formation et le savoir-faire nécessaires pour réparer et recalibrer un équipement hautement spécialisé ? Peu de gens feraient probablement confiance à l’adage « N’importe qui peut le faire ».
Il est impératif que les législateurs sachent où tracer la ligne législative. L’année dernière, près de 30 États ont introduit une version ou une autre de législation sur le droit à la réparation, démontrant à quel point cette idée est devenue omniprésente. Et rien ne garantit que les responsables de l’État auront le bon sens de prévoir des protections pour les technologies sensibles, comme les dispositifs médicaux. La diligence est requise. La vie des patients est en jeu.
Il n’est pas surprenant que les avocats en responsabilité délictuelle s’efforcent d’adopter des lois tentaculaires sur le droit de réparer qui incluent des technologies médicales sensibles réglementées par la FDA. Alors que la FDA craint une surveillance diluée, les avocats voient une nouvelle opportunité potentiellement lucrative de mettre leurs griffes en justice dans le portefeuille des fabricants d’appareils, au détriment des patients.
Et puis il y a la menace très réelle d’une cybersécurité compromise. La FDA reconnaît que la cybersécurité est un « problème répandu affectant les dispositifs médicaux », qui sont de plus en plus connectés à Internet. Là encore, le fait que la mauvaise personne travaille sur des appareils de santé pourrait avoir des conséquences néfastes, à savoir que les cybercriminels auraient accès à des données sensibles, qui pourraient être utilisées pour exploiter des patients sans méfiance, leurs familles et leurs employeurs.
Les grands fabricants d’électronique comme Apple et John Deere soutiennent le droit à la réparation, mais cela ne l’autorise pas pour les technologies de santé très complexes et vitales. Les législateurs devraient laisser les dispositifs médicaux entre les mains de la FDA et des professionnels qui comprennent leurs nombreuses nuances. La législation sur le droit à la réparation ne doit pas mettre en danger la sécurité des patients.
Photo : Vadim Sajniev, Getty Images
Peter J. Pitts est président et co-fondateur du Centre for Medicine in the Public Interest. Il est également professeur invité à la Faculté de médecine de l’Université de Paris. Le professeur Pitts est un ancien membre du Senior Executive Service des États-Unis et commissaire associé de la Food & Drug Administration des États-Unis, où il a exercé les fonctions de conseiller principal en matière de communications et de politiques auprès du commissaire. Il a supervisé le Bureau des affaires publiques de la FDA, le Bureau du Médiateur, le Bureau des questions spéciales de santé, le Bureau du Secrétariat exécutif et le Comité consultatif de surveillance et de gestion.
