Privation des brevets (partie III): habiliter la vengeance

Il y a un peu plus d’un an sur ces pages, j’ai continué notre regard sur les franchises brevetées protégeant les médicaments déterminants de notre époque, les superproductions de Novo Nordisk et d’Eli Lilly, le diabète / la perte de poids, les Ozembic / Wegovy et le Mounjaro / Zepbound. Comme vous pouvez l’imaginer avec des drogues d’une telle ampleur définissant la culture, l’année qui s’est écoulée depuis que cette colonne a été pleine de nouvelles relatives à leur vente. Sur le front légal, la levée de la Déclaration de pénurie de la FDA relative aux versions de marque des médicaments a mis fin à la capacité des composés à vendre leurs versions en vrac, en fermant le train de sauce qui propulse des sociétés de télésanté comme HimS et RO sur les revenus qu’ils n’auraient pu imaginer que de la flèche de leur stable de dysfonction érectile et de pertes de cheveux. Malgré les efforts de l’industrie pharmaceutique composée pour que la décision de la FDA ait été renversée, l’interdiction de tout autre chose que des versions personnalisées des médicaments est en vigueur, avec le spectre de l’application continue de la FDA qui se profile sur les composés enclins à contourner l’interdiction de la recherche des revenus de Boffo d’un public américain comme une perte de poids.

Dans ma chronique précédente, l’accent a été mis sur les batailles de brassage entre le géant de marque Novo Nordisk et une multitude de génériques en lice pour le droit de vendre des versions moins chères de l’ozembic et de Wegovy de Novo. Bien que ces batailles soient dignes de leur propre vérification de statut au cours du mois à venir, je voudrais cette semaine, je voudrais me concentrer sur un différend en expansion rapide entre Eli Lilly, fabricant de Mounjaro et Zepbound, et un grand composant appelé Empower Pharmacy. Pour ceux qui ne connaissent pas l’œuvre d’Empower, la société propose un menu complet de tout, des hormones aux vitamines aux injections de perte de poids. En ce qui concerne ces derniers, les offres actuelles comprennent une version d’ozembic qui combine l’ingrédient actif, le sémaglutide, avec de la vitamine B-12, ainsi qu’une version de Zepbound combinant son ingrédient actif, le tizépatide et la niacinimide, ou la vitamine B-3. Alors que la plupart d’entre nous connaissent ces vitamines de l’étiquette nutritionnelle sur les flocons givrés, la raison pour laquelle ils sont combinés avec les médicaments de perte de poids représentent une mesure des efforts d’Empower pour contourner l’interdiction de la FDA en vigueur.

Lilly, pour sa part, n’est pas amusée par les tactiques d’Empower. Dans une plainte de 42 pages déposée le 1er avril, l’équipe d’essai dirigée par Kirkland de Lilly appelle «l’histoire des pratiques dangereuses» d’Embower et le record de «laisser de graves risques de sécurité dans son sillage». Prenant directement les deux offres contenant du tirzépatide d’Empower – le combo injectable susmentionné avec de la vitamine B-3 ainsi qu’une version de tablette pour les phobies à l’aiguille – Lilly accuse permettre aux clients de tromper les clients pour les vendre et les produits Lilly approuvés à talent (37 essais cliniques!). Premièrement, Lilly souligne qu’aucune version orale de Tirzepatide n’a été prouvée efficace. Deuxièmement, aucune preuve ne suggère qu’une combinaison de tizépatide / vitamine B-3 est sûre ou efficace «pour toute utilisation indiquée chez l’homme». Dans le même temps, la plainte de Lilly souligne qu’Indemow n’est pas un «magasin de maman et pop», mais plutôt une «opération de fabrication à grande échelle» s’est engagée dans «un programme national pour vendre ses produits non testés par les consommateurs trompeurs sur leur sécurité et leur efficacité». En plus de sa cause d’action pour les fausses publicités en vertu de la loi Lanham, Lilly accuse le pouvoir de pratiques commerciales trompeuses en vertu de la loi du New Jersey. Bien que rien ne se soit produit dans le cas à ce jour, les allégations sensationnelles ont conduit à l’intérêt des médias, y compris un récent article de Houston Chronicle détaillant l’histoire du contrôle de la qualité d’Empower.

Pour sa part, Empower ne roule pas et ne supplie pas de pardon. Les produits accusés de Tirzepatide sont toujours proposés à la vente sur le site Web d’Embower, avec le PDG d’Empire accusant Lilly de «l’intimidation» et essayant de perpétuer les «hausses de prix, les arrêts de médicaments et les chaînes d’approvisionnement opaques» qui caractérisent les actions des sociétés pharmaceutiques de marque qui cherchent à limiter le choix des clients et à maintenir les prix monopolistes. Nous ne savons pas encore comment Empower réagira devant le tribunal aux affirmations de Lilly – mais nous savons maintenant qu’Indemow n’a pas peur de l’escalade légale et est disposé à forcer Lilly à défendre ses actifs, tout comme Empower a été contraint de défendre sa réputation et ses pratiques commerciales. À cette fin, Empower a déposé un DPI contre l’un des brevets de Lilly de Lilly, un brevet, un brevet qui ne devrait pas expirer avant 2036.

Dans sa pétition en DPI, Empower fait valoir que les 780 brevets de Lilly prétendent une «variante évidente d’un peptide d’art antérieur partageant la même utilité» et est une tentative Lilly de «prolonger sa exclusivité de brevet des années au-delà de la date d’expiration significative de son brevet d’origine, qui couvrait une séquence de peptide connue pour transmettre un récepteur GIP / GLP-1 significatif». Soulignant que le brevet délivré avec un «contrôle minimal des poursuites», selon Empower, le «brevet 780 est évident sur une série de publications artistiques antérieures enseignant« GIP / GLP-1 Receptor Agonistes présentant une efficacité antihyperglycémique et insulinotrope améliorée par rapport à un monoagonisists de GLP-1, ainsi attente de succès. Comme nous nous attendons à une pétition de DPI nouvellement déposée, il faudra un certain temps jusqu’à ce que Lilly soit tenue de déposer sa réponse.

En fin de compte, bien qu’il soit encore au début de la bataille naissante entre Lilly et Empower, il ne fait aucun doute que le ciblage par Empower d’un brevet coché par le livre orange lié aux médicaments à succès de Lilly est une escalade importante. Au minimum, il signale une volonté de permettre de rester dans la lutte contre Lilly, notamment en mettant un atout très précieux en danger d’annulation – bien que plus de 18 mois dans le plus tôt. Il sera intéressant de voir si Empower dépose des pétitions de DPI supplémentaires ciblant les brevets de Lilly, ou si cette indication initiale d’intention de s’engager à travers un front de bataille plus large représente la seule incursion d’Empower dans l’entreprise de déchaînement des brevets. Il ne fait aucun doute cependant qu’à moins que et jusqu’à ce que ces parties trouvent un moyen de résoudre leurs différences, nous verrons les deux côtés prendre des mesures pour responsabiliser leurs sentiments vengeurs contre les autres.

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Gaston Kroub vit à Brooklyn et est un partenaire fondateur de Kroub, Silbersher & Kolmykov PLLC, une boutique de litige de propriété intellectuelle, et Markman Advisors LLC, une consultation de premier plan sur les questions de brevet pour la communauté d’investissement. La pratique de Gaston se concentre sur les litiges en matière de propriété intellectuelle et les conseils connexes, avec un fort accent sur les questions de brevet. Tu peux l’atteindre à [email protected] Ou suivez-le sur Twitter: @gkroub.